Bienvenidos a la Asociación de Empresarios del textil de la Comunidad Valenciana

INFORMACIÓN GENERAL

Buscador de Empresas
INFORMACIÓN GENERAL

Blog Image

Nota informativa de la AEMPS sobre el procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios

Adjunto remito la nota informativa publicada en la página web de la AEMPS sobre el procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios en la que informa que tras la estabilización de la demanda de productos sanitarios necesarios para combatir la COVID-19, se hace necesario volver al procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios.

Para agilizar la importación de estos productos sanitarios y cubrir el incremento de la demanda en el mercado español provocado por el SARS-CoV-2, la Agencia ha emitido autorizaciones extraordinarias de importación tanto a empresas, como a comunidades autónomas y a instituciones que lo han solicitado. Antes de su entrada en España, estas importaciones de productos sanitarios son inspeccionadas en frontera para comprobar que la mercancía importada se corresponde con la indicada en la autorización.

Los requisitos para la importación de productos sanitarios a España se establecen en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, donde se establece que la AEMPS es la responsable de la verificación de estos requisitos en el momento de la importación de los productos. Esta verificación se realiza en la llegada de la mercancía a la aduana, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno. Para autorizar la importación los productos deben poseer el marcado CE, haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y que el importador disponga de licencia previa de funcionamiento.

La licencia previa de funcionamiento se solicita a través de la aplicación telemática IPS en la sede electrónica de la AEMPS siguiendo la Instrucción PS 1/2019 sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, donde se recoge todo el proceso e información necesarios para la solicitud.

También se puede recurrir a una empresa que ya disponga de licencia de importación de productos sanitarios y que pueda realizar todas las actividades de importación. En la pantalla de inicio de esta aplicación IPS está ubicado el buscador de la aplicación IPS donde se puede consultar el listado de dichas empresas.

Finalmente, en dicha nota informativa se recuerda a las empresas que hayan realizado actividades de importación de productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro que deberán garantizar la trazabilidad de los mismos, debiendo contar con un registro documentado de los productos en el que se incluyan los siguientes datos: nombre comercial del producto, modelo, número de lote, identificación del cliente, fecha de envío o suministro. Del mismo modo, cualquier incidente adverso relacionado con los productos deberá ser notificado a la AEMPS tan pronto se tenga conocimiento del mismo

  • Compartir:

Colaboradores

Image

Image

Image

Image

Image

Newsletter Ateval

Suscríbase a nuestro newsletter y esté informado de todas las noticias e información importante.